藥廠高效過濾器如何用DOP法檢漏

在藥廠凈化系統(tǒng)中，高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。對(duì)高效過濾器檢漏的測(cè)定，是為了確定高效過濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。

高效過濾器安裝或更換，以及使用一個(gè)周期后，必須對(duì)高效過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。

目前國(guó)際上廣泛應(yīng)用DOP法檢漏:

DOP檢漏方法采用的儀器有：DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。DOP法檢漏的塵源就是DOP溶劑、噴霧后，粒子呈球形狀。由于DOP的測(cè)漏原理是在被測(cè)高效過濾器上風(fēng)側(cè)產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。檢查一個(gè)過濾器在5分鐘內(nèi)就可完成。

DOP法檢漏的儀器價(jià)格昂貴(無(wú)國(guó)產(chǎn)設(shè)備)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，DOP法檢漏議在外資、合資企業(yè)應(yīng)用較多，如華瑞制藥有限公司、法瑪西亞制藥有限公司等。空調(diào)凈化設(shè)備的生產(chǎn)廠家也普遍開始采用此方法檢漏，其特點(diǎn)是快速簡(jiǎn)便，準(zhǔn)確可靠。

但是，據(jù)國(guó)際資料表明：作為塵源的DOP溶劑，己被指出具有致變物特性，由于需要定期檢漏，發(fā)塵源DOP溶劑殘留在空氣凈化系統(tǒng)中的濃度相應(yīng)增加，會(huì)產(chǎn)生新的化學(xué)污染物，對(duì)空氣凈化產(chǎn)生新的影響，對(duì)藥品生產(chǎn)帶來(lái)難以分析的污染。為此，美國(guó)己尋找新的替代物，以取代DOP溶劑，即DOP檢漏儀。

目前國(guó)內(nèi)部分企業(yè)苦于缺乏資金，難以配備DOP檢漏儀，對(duì)開展高效過濾器一籌莫展，認(rèn)為難以開展凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

為此，有關(guān)空調(diào)潔凈技術(shù)專家、藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)專家就如何為一般企業(yè)解決凈化系統(tǒng)檢漏問題進(jìn)行專題探討，并研究了《空氣潔凈技術(shù)原理》、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》及《藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房GMP學(xué)習(xí)研討班資料匯編》等資料，認(rèn)為采用傳統(tǒng)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器方法檢漏，同樣能達(dá)到檢測(cè)高效過濾器泄漏的目的，現(xiàn)將方法介紹如下：

采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢漏簡(jiǎn)單可行。

在高效過濾器上風(fēng)側(cè)，以大氣層作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描。

DOP法具體檢測(cè)方法如下：

1.測(cè)試方法：塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法．

2.測(cè)試范圍：過濾器的濾材，過濾器框架的密封和過濾器組支撐框架之問的連接、支撐框架和固定壁間連接

3.檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器：

4.檢測(cè)原理：根據(jù)浮游粒子在一定強(qiáng)度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉(zhuǎn)換變成電信號(hào)，經(jīng)放大和計(jì)算機(jī)處理后被顯示粒子當(dāng)量直徑和相應(yīng)粒子數(shù)量．

5.檢測(cè)程序：

5.1用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過濾器的嵌風(fēng)側(cè)，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s．

5.2當(dāng)檢測(cè)周期為10min時(shí)，0.5u m粒子數(shù)>20，報(bào)警叫響，表明泄漏量起標(biāo)．需要修補(bǔ)或更凌。

5.3用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢．

6.檢測(cè)周期

6.1正常使用。每季度至少檢測(cè)一次；

6.2新裝高效過濾器應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)．

采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描方法雖然檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，一般一個(gè)過濾器檢漏需用一小時(shí)右右，但測(cè)試設(shè)備價(jià)格低，是企業(yè)常用的測(cè)試儀器，不存在負(fù)效應(yīng)隱患，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證時(shí)選用。

綜上所述，采用DOP檢漏儀檢漏或塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢漏兩種方法均是空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證合格的測(cè)試方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況選用。